Medical Devices; Gastroenterology-Urology Devices; Classification of the Fluid Jet System for Prostate Tissue Removal. Final order.

The Food and Drug Administration (FDA or we) is classifying the fluid jet system for prostate tissue removal into class II (special controls). The special controls that apply to the device type are identified in this order and will be part of the codified language for the fluid jet system for prostate tissue removal's classification. We are taking this action because we have determined that classifying the device into class II (special controls) will provide a reasonable assurance of safety and effectiveness of the device. We believe this action will also enhance patients' access to beneficial innovative devices, in part by reducing regulatory burdens.

Incidencia de infección nosocomial en cirugía abierta de próstata / Incidence of nosocomial infection in open prostate surgery

Objetivos: Conocer las tasas de infección nosocomial en cirugía abierta de próstata y valorar la aplicación de los protocolos de preparación prequirúrgica y profilaxis antibiótica preoperatoria establecidos en tres hospitales públicos de la Comunidad de Madrid. Material y métodos: Estudio prospectivo observacional multicéntrico, incluyendo a todos los pacientes intervenidos quirúrgicamente en los servicios sometidos a vigilancia e ingresados durante más de 48 horas, entre el 1 de enero y el 31 de diciembre de 2009. Fueron vigilados desde el ingreso hasta el alta. Resultados: La tasa de infección hospitalaria observada fue del 3,38%. La infección más frecuente fue la de localización quirúrgica, con una incidencia del 2,77% (superficial = 1,23%; profunda = 0,31%; órgano-espacio = 1,23%). El porcentaje de profilaxis quirúrgicas adecuadas, tanto en indicación como en elección del antibiótico, inicio y duración, respecto a todos aquellos pacientes que la recibieron fue del 47,42%. Según los datos obtenidos de las historias clínicas el porcentaje de pacientes en los que se cumplió correctamente el protocolo de preparación prequirúrgica fue del 92%. Conclusiones: Los resultados obtenidos en este estudio multicéntrico, no sólo pueden servir como referencia a otros hospitales públicos, sino que también son comparables con otros sistemas de vigilancia internacionales. La vigilancia y control de las infecciones asociadas a la asistencia sanitaria deben ser un aspecto clave en los programas de calidad asistencial y seguridad del paciente (AU)

Objectives: To know the rate of nosocomial infections in open prostate surgery and to assess the application of pre-surgery preparation and preoperative antibiotic prophylaxis protocols at three public hospitals in the Autonomous Community of Madrid. Materials and methods: Prospective observational and multicentre study, including all the patients operated on at the services monitored and admitted for more than 48 hours between1 January and 31 December 2009. They were monitored from admittance until their discharge. Results: The rate of hospital infection observed was 3.38%. The most frequent infection was surgical localization, with an incidence rate of 2.77% (superficial = 1.23%; deep = 0.31%; organ space= 1.23%). The percentage of appropriate surgical prophylaxis, both in the indication and in the selection of antibiotics, initiation and duration, with respect to all those patients that received it, was 47.42%. According to the data obtained from their clinical records, the percentage of patients in which the pre-surgery preparation protocol was correctly complied with, was 92%. Conclusions: The results obtained in this multicentre study can serve not only as a reference to other public hospitals, but they are also comparable to other international monitoring systems. Monitoring and controlling infections associated with healthcare must be a key aspect in Patient Care and Safety programmes (AU)

Linfadenectomía pélvica ampliada en el Instituto Nacional de Cancerología: Experiencia de dos años / Extended pelvic lymphadenectomy at the instituto nacional de cancerologia: two year experience

Objetivo: Mostrar los resultados de 2 años de experiencia con la linfadenectomía pélvica ampliada (LPA) en cáncer de próstata (CaP) en el Instituto Nacional de Cancerología (INC). Adicionalmente definir el probable patrón de metástasis regional. Evaluar la LPA como herramienta para la estadificación de la enfermedad. Materiales y métodos: Se incluyeron 69 pacientes con diagnóstico de CaP en estadíos clínicos desde T1cNxM0 hasta T3aNxM0 llevados a prostatectomía radical (PR) + LPA (resección de ganglios hipogástricos, obturadores e ilíacos externos) entre 5 cirujanos, como protocolo del Instituto Nacional de Cancerología (INC), realizadas entre los años 2006 y 2008. central para el análisis de los datos. Resultados: El promedio de edad de los pacientes fue de 64,7 años. El promedio del PSA preoperatorio fue de 11,9 ng/mL, el promedio del PSA postoperatorio medido a los 30 días postoperatorios fue de 0,22 ng/mL. Se resecaron en promedio 18,8 ganglios por paciente. Los resultados postoperatorios mostraron compromiso ganglionar en 7 de 69 pacientes (10,por cien); éste grupo con promedio de 3,3 ganglios con neoplasia, siendo el compromiso obturador predominante sobre el hipogástrico y el ilíaco externo. El PSA promedio para éste grupo fue de 16,4 ng/mL (2,3-50,1). La mayoría de los pacientes con compromiso ganglionar eran de alto riesgo (71,4 porcien) y sólo uno de bajo riesgo (14,2 por cien), pero con enfermedad palpable (T2a). Todos resultaron con cambio en su estadio a ser extracapsulares (pT3a o pT3b) en la patología definitiva. Tres casos (42,8 por cien) tuvieron PSA negativo (< 0,2) a los 30 días del postoperatorio. Conclusiones: La LPA detecta compromiso ganglionar adicional sobre la habitual disección obturadora en algunos pacientes. El compromiso ganglionar en CaP es bajo pero se aumenta con la LPA (10,1 por cien) en la población seleccionada en nuestro estudio. Estos pacientes generalmente no logran negativización del PSA, mostrando persistencia bioquími...

El papel de la cirugía en el manejo del cáncer de próstata, estadío por estadío / Stage by stage role of radical prostatectomy in the treatment of prostate cancer

El diagnóstico de cáncer de Próstata (CP) en todos los estadíos pero en general en los estadíos tempranos crea muchos dilemas en el manejo. Los tratamientos se asocian a una morbilidad significativa incluyendo incontinencia y disfunción eréctil. Los conceptos básicos detrás de las preferencias del paciente, utilidades, control oncológico y resultados de salud en particular son los principales factores a la hora de decidir un manejo quirúrgico. El concepto del paciente y la utilidad de las encuestas sobre calidad de vida, permiten valorar resultados óptimos en cuanto al dolor, la función sexual y miccional y el estado de salud física en general. El manejo quirúrgico del cáncer de próstata en todos los estadíos tiene indicaciones específicas y los pacientes deben ser seleccionados con base en la extensión- estadificación; calidad y experiencia del cirujano; el estado del paciente y la motivación; y las modalidades de tratamiento disponibles para un tratamiento integral, para que éste tenga éxito

Linfadenectomía pélvica extendida laparoscópica para cáncer de próstata: Experiencia inicial / Extended laparoscopic pelvic lymphadenectomy for prostate cancer: Initial Experience

Objetivo: La extensión de la linfadenectomía durante la prostatectomía radical es objeto de reciente controversia. Evaluamos nuestros resultados iniciales con una linfadenectomía pélvica extendida laparoscópica en pacientes con carcinoma de próstata de alto riesgo. Métodos: La linfadenectomía pélvica extendida laparoscópica fue realizada en 9 pacientes con carcinoma de próstata localizado. El abordaje fue transperitoneal. La disección incluyó los ganglios localizados en la fosa obturatriz y sobre los vasos ilíacos externos e internos. Resultados: La disección extendida fue unilateral en 6 pacientes y bilateral en 3. El tiempo operatorio promedio de la disección unilateral fue 45 minutos. No hubo conversión a cirugía abierta. No hubo complicaciones relacionadas con la linfadenectomía. El número promedio de ganglios extraídos fue 17 con la disección bilateral y 9 con la disección unilateral. No se detectaron metástasis a ganglios linfáticos. Conclusión: La linfadenectomía pélvica extendida es un procedimiento viable en nuestra clínica a través de un abordaje extraperitoneal.

Prostatectomía radical de salvamento: Experiencia Hospital Militar Central / Rescue radical prostatectomy: Experience Central Military Hospital

La prostatectomía radical de salvamento viene siendo usada como tratamiento con intención curativa en aquellos pacientes que cursan con recaída bioquímica local luego de radioterapia1. En el Hospital Militar Central se ha realizado rutinariamente este procedimiento desde 1999 para aquellos pacientes que no poseen coomorbilidades, con una expectativa de vida mayor a 10 años y con enfermedad localizada. A diferencia de las publicaciones, en nuestra experiencia las complicaciones intraoperatorias han sido pocas. Por lo cual recomendamos este tipo de procedimiento con fines curativos.

Prevalencia y significado clínico de los cánceres de próstata focales e incidentales / Prevalence and clinical meaning of focal and incidental prostate cancers

Objetivos: Calcular la proporción de cánceres de próstata (CaP) focales e incidentales en nuestro ámbito, investigar su relación con los hallazgos en la pieza de prostatectomía radical (PR), así como establecer su relevancia clínica en términos de progresión y supervivencia. Material y Métodos: Hemos seleccionado los pacientes con cáncer focal, definiendo éste como un máximo de 3 mm en uno o dos cilindros adyacentes en la biopsia prostática (dirigidas mediante ecografía transrectal, de modo randomizado sextante). Adicionalmente, hemos incluido un grupo de pacientes con cáncer incidental T1a (diagnosticados tras prostatectomía, no palpables, con tumor en menos del 5% del tejido obtenido). Se ha calculado la proporción de estos cánceres en nuestra área sanitaria sobre el total de tumores detectados, y registrando las características clínicas de dichos tumores (edad, PSA, grado y score de Gleason), así como el tratamiento efectuado. En los casos sometidos a PR, se han analizado los parámetros patológicos de la pieza. Por último, se ha realizado un análisis de supervivencia (Kaplan-Meier) para describir la evolución de estos pacientes en cuanto al tiempo hasta la progresión de la enfermedad y al fallecimiento por CaP. Resultados: De 819 pacientes con CaP, 46 (5,6%) presentaron cáncer focal y 23 (2,8%) tumores estadio T1a. Ninguno de los pacientes con tumor incidental (T1a) fue sometido a PR frente a 17 de los 46 cánceres focales T1c (37%). Aunque ninguno de los casos mostró enfermedad extracapsular, invasión de vesículas seminales, o invasión ganglionar, se detectó enfermedad relevante (estadio pT2b o superior) en 15 casos (88,2%) y un score de Gleason patológico >7 en 2 casos (2,9%). Con una media de seguimiento de 37,6 meses (error estándar 4,26), la probabilidad de permanecer libre de cualquier tipo de progresión para los T1a a los 2 y 5 años fue de 75,4% y 57,1% respectivamente, siendo de 94,4% y 94,4% respectivamente para los T1c. No se registraron fallecimientos por CaP en esta serie durante el seguimiento mencionado. Conclusión: En nuestra experiencia, el hallazgo de cáncer microscópico o focal en la biopsia randomizada sextante se corresponde una elevada proporción de tumores clínicamente relevantes en la pieza de PR (88%). Creemos que la actitud expectante ante dichos hallazgos en la biopsia prostática debe ser sometida a crítica

Objectives: To calculate the proportion of focal and incidental prostate cancers (PCa) in our setting, to study their relationship with the findings in radical prostatectomy (RP) specimens, and to establish their clinical relevance in terms of progression and survival. Material and methods: We selected patients with focal cancer, defined as a maximum extent of 3 mm in one or two adjacent prostate biopsy cores (transrectal ultrasound guided, sextant). In addition we included a group of patients with incidental T1a cancers (diagnosed after prostatectomy, nonpalpable, with less than 5% tumor in specimen). The proportion of those cancers over the total of tumors diagnosed in our health area was calculated. Also, clinical characteristics of such cancers were recorded (age, PSA, Gleason grade and score), and also therapy given. In cases that underwent RP, pathological findings were also recorded. Finally, survival analysis (Kaplan-Meier) was carried out to describe the natural history of these patients in terms of time to progression and time to death from PCa. Results: From 819 patients diagnosed of PCa, 46 (5.6%) presented with focal cancer and 23 (2.8%) with stage T1a tumors. None of the patients with incidental cancer (T1a) underwent RP opposed to 17 of 46 focal T1c cancers (37%). Although none of these cases showed extracapsular extension, seminal vesicle invasion, or lymph node invasion, relevant disease (stage pT2b or higher) was found in 15 cases (88.2%) and pathological Gleason score >7 in 2 cases (2.9%). With a mean follow-up time of 37.6 months (standard error 4.26), the probability of being free from any progression was, for T1a cancers at 2 and 5 years, of 75.4% and 57.1% respectively, and 94.4% and 94.4% respectively for T1c cases. No PCa deaths were recorded in the presented cases during the mentioned follow-up period. Conclusion: In our experience, the finding of microscopic or focal cancers in sextant prostate biopsy is related to a high proportion of clinically relevant tumors in RP specimens (88%). We think that expectant management of patients with such findings in prostate biopsy should be questioned

Prostatectomy. A discourse on the indications for and the choice of operation.

This paper deals with the indications for prostatectomy; the differential diagnosis of the symptomatology of bladder neck obstruction; and the factors influencing the choice of operation. Some points in the technique of prostatectomy are mentioned. Finally, the method of prostatectomy when obstruction is complicated by stone, diverticulum, or growth is discussed.